|
מחקרים קליניים על לייזר נמוך עוצמה לחולי טיניטוס
הערכת שביעות רצון של לקוחות המשתמשים ב-TinniTool MedicLaser
IHA-GfK הוא מכון המחקר הידוע ביותר בשווייץ לחקר שוק. התוצאות והאמירות במאמר זה תואמים לחלוטין את הנתונים שנאספו ותקפים במלואם.
רואיינו 141 סובלים. לאחר טיפול MedicLaser + TinniTool, התוצאות היו מבטיחות מאד. נראה ששיטות טיפול אחרות המצויות בשוק אינן משיגות אותן תוצאות.
Soft Laser TinniTool מסוגל לטפל ב-96% מכל מקרי הטיניטוס. 56% אינם יודעים את סיבת התופעה. הגורמים העיקריים לתופעה הינם מחלה, לחץ ועבודה וכן שירות צבאי. 42% מהנבדקים השתמש ב- Soft Laser TinniTool במשך שלושה חודשים. אצל 65% מהסובלים, התופעה פחתה בכ-25%, אצל 20% בין 25% ו-49% ואצל 9% ב-50-100%. ככל שהשימוש ממושך יותר, כך גדלה הצלחת הטיפול. בסולם של 0 עד 9, שביעות הרצון מה- Soft Laser TinniTool הגיע לממוצע של מעל 4.8. שביעות הרצון מה- Soft Laser TinniTool גדלה ביחס לאורך השימוש וכן למידת הפחתתם של התופעות. 18% גם השתמשו במכשיר לסוגי טיפול אחרים, כגון פרקים, אקנה, צלקות וארטרוזיס. שביעות רצונם של הנבדקים שהשתמשו ב- Soft Laser TinniTool לסוגי טיפול אחרים הגיעה ל-6.38 בסול של 0 עד 9. שביעות הרצון הכללית מה- Soft Laser TinniTool גברה ככל שנמשך השימוש. 54% מהנבדקים היו קונים את ה- Soft Laser TinniTool שוב. 67% היו ממליצים על ה- Soft Laser TinniTool לאחרים.
לייזר נמוך-עוצמה לטיפול בטיניטוס במכשיר TinniTool EarLaser
אין ספק שהמחקר המשכנע ביותר לטיפול בטינטול נערך באיטליה. המרכז לטיפול בטיניטוס במחלקת א.א.ג במרפאת פיאצנזה טיפל במכשיר טינטול ב-46 חולי טיניטוס (27 גברים, 19 נשים) במסגרת מחקר כפול-סמיות. ללייזר זה בעל אור קר ישנו דירוג כוח של 5 mW ואורך גל של 650 מ"מ. המדידות בוצעו בשיטת הערכת הטיניטוס THI של דר' ניומן. השיפור לאחר הטיפול היה משמעותי. היה גם הבדל משמעותי בין קבוצת הניסוי וקבוצת הפלצבו. התוצאות מראות שיעור הצלחה של 88% מבין המטופלים. אצל 62% מהמטופלים השיפור היה מובהק (דרגה 1 לפי דר' ניומן), אצל 11.6% נוספים השיפור היה מצויין (דרגה 2 ).
יעילותו של טיפול בלייזר רך לטיניטוס ואיבוד שמיעה סנסורית
לאחרונה הקרנת לייזר נמוך עוצמה הפכה לשיטת טיפול חלופית לטיפול בליקויי שבלול האוזן, כגון טיניטוס כרוני ואובדן שמיעה סנסו-עצבי. המחקר בוצע ב-32 מבוגרים הסובלים מטיניטוס שטופלו בטינטול כדי לבחון את יעילותו של טיפול בלייזר רך לטיניטוס. הנבדקים סבלו מטיניטוס ממושך למשך יותר משלושה חודשים וחלקם גם סבלו מלחץ דם גבוה, סכרת נעורים, אובדן שמיעה ומחלת לב כרונית. הנבדקים טופלו בכוח לייזר של 5 mW ואורך גל 650 מ"מ עשרים דקות ביום למשך עשרה שבועות.
התוצאות מראות שיפור מדהים הן בעוצמת הטיניטוס והן בדרגת איבוד השמיעה. 88% מהנבדקים דווחו על ירידה בעוצמת הטיניטוס של 25% ו-46% מהנבדקים החלימו לגמרי מהטיניטוס. בנוסף, ל-66% מהנבדקים היה שיפור ממוצע בספי שמיעה של 250-8000 Hz מעל 5 dB וב-10% מהנבדקים הממוצע היה יותר מ-20 dB. ממחקר זה הוסק שטיפול בלייזר רך יעיל מאד לטיפול בטיניטוס ואיבוד שמיעה סנסו-עצבי.
Low-Level Laser Therapy (LLLT) per il trattamento degli acufeni
Dr. R. Teggi, Dr. C. Bellini, Dr. M. Bussi, IRCCS San Raffaele - Università Vita e Salute - Milano, Italy
I risultati terapeutici ottenuti con LLLT sono stati confrontati con i risultati di un gruppo placebo; n definitivo sarà di 30 pazienti per gruppo, attualmente dati riferiti a n=13 per gruppo terapeutico e n=16 per gruppo controllo. Studio randomizzato, in doppio cieco; laser del gruppo placebo del tutto identico al gruppo che effettuava terapia ma non emettente luce terapeutica. Applicazione di LLLT domiciliare con TinniTool per 20 minuti al giorno per 4 mesi. Caratteristiche del laser: 5mw, 650 nm, energia totale assorbita per applicazione 6 Joule/c.
Conclusioni: Miglioramento delle caratteristiche “fisiche” dell’acufene; Loudness diminuita. Peraltro non variazioni statistiche dei valori di THI e delle scale VAS. Nessun effetto collaterale registrato. Acufene dopo terapia è più facilmente mascherabile e diminuiscono i pazienti affetti da iperacusia. Questi ultimi dati suggeriscono il possibile impiego della LLLT associata alla TRT per migliorare i parametri che maggiormente ostacolano il successo della terapia con l’arricchimento sonoro.
(On request this study is available in italian language.)
מחקר כפול-סמיות בטיפול לייזר נמוך-עוצמה בחולים עם ליקוי כרוני בשבלול האוזן
במחקר כפול-סמיות כולל פלצבו 175 סובלים מטיניטוס כרוני טופלו באור לייזר נמוך עוצמה. החולים קיבלו שלוש הקרנות בודדות עם לייזר דיודה בעל 635-830 נמ. ומינונים מ-4 עד 100 ג'אול.
טיפול בלייזר נמוך-עוצמה בטיניטוס כרוני נסבל היטב ללא תופעות לוואי. באופן כללי, מינונים גבוהים יותר הביאו לירידה גדולה יותר בטיניטוס.
בהשוואה לפלצבו:
חוזק הטיניטוס שופר באור לייזר של 780 נ"מ
הטיניטוס פוחת באור לייזר של 690 עד 830 נ"מ בסולמות אנלוג ויזואליים של 5 פרמטרים שונים
מידת הטיניטוס הכללית שופרה בהקרנות אור לייזר של 635 עד 830.
לגבי תוצאות אלה, לייזר טיניטוס מהווה דרך חדשנית ובטוחה לטיפול יעיל בטיניטוס. לייזרי טיניטוס הם שיטה טיפולית חדשה לטיפול בטיניטוס בשבלול האוזן ללא סכנה של תופעות לוואי.
קורלטים עצביים של לייזר בשבלול הטרנסמטלי
לאחרונה הוצע טיפול בלייזר בשבלול הטרנסמטלי ׂ(TCL) כשיטת טיפול בליקויי השבלול, כגון טיניטוס כרוני או איבוד שמיעה סנסו-עצבי. מטרת המחקר היתה לבדוק האם ל-TCL השפעה כלשהי על מערכת העצבים המרכזית באמצעות MRI פונקציונלי אצל בוגרים צעירים ובריאים. מכשיר גירוי לייזר הונח על הקרום הטימפני של שתי האוזניים. בוצעה הרצה של לייזר והרצת פלצבו בסדר אקראי. המשתפים לא יכלו להבחין בין גירוי הלייזר והפלצבו. נצפתה פעילות משמעותית בתוך ה-gyrus הפורנטלי השמאלי העליון, ה-gyrus הפרונטלי הימני האמצעי, תת-אונה הימנית העליונה, gyrus שמאלי עליון, precuneus ו-cuneus דו-צדדיים, הטלמוס השמאלי . מערכת זו של אזורי מוח תואמת היטב תוצאות ממחקרי PET קודמים של חולי טיניטוס. למרות של-TCL השפעה קלינית מדידה על מערכת העצבים המרכזית המנגנון הנוירו-פיזיולוגי הגורם לפעילות העצבית שנצפתה עדיין לא ברור.
מחקר על חדירת ליידר במעבדה
במחקר זה בוצעה חדירת לייזר במעבדה. בהסתמך על ממצאים אלה אפשר היה לחשב את האנרגיה הדרושה לקבלת מנה של 4 J/cm2 בשבלול עצמו. הקרנה דרך המסטויד הראתה ערכים קטנים פי 103 עד 105 (בהתאם לאורך הגל) מהקרנה דרך הקרום הטימפני. 30 חולים טופלו חמישה פעמים תוך שבועיים. קבוצה אחת הוקרנה בלייזר בדיודה של 635 נ"מ, והשניה בדיודה של 830 נ"מ. בהערכה עצמית כ-40% מהחולים דווחה על הקלה מתונה עד משמעותית של עוצמת הטיניטוס באוזן המוקרנת.
טיפול מקיף בחולים הסובלים מטיניטוס
37 חולים הסובלים מטיניטוס (גילאים 18-86) טופלו בשלוש דרכים: א. שיקום- תנועה, פיזיוטרפיה.
ב. כמו קבוצה א' אך בתוספת לייזר מדומה . ג. כמו קבוצה א' אך בתוספת לייזר אמיתי. הלייזר היה בעל 830 nm 300 mW. ניתנו 2-3 טיפולים בשבוע, סך הכל עשרה טיפולים. משטר הטיפול היה:
90 J/cm2 CW על mastoideus, 50 J/cm2 CW על צינור אקוסטי, 25 J/cm2 5 Hz על צינור אקוסטי. לטיפול הוסיפו את תרופת הגינקו Tebokan Egb 761. התוצאות באחוזים עבור שלושת הקבוצות היו:
1.29.4/44.1/17.6/8.9 2. 25.8/48.4/25.8/0 3. 19.4/19.4/35.5/25.8 Auris Nasus Larynx. .1997; 24 (1): 39-42.
במחקר ממושך של שלוש שנים, פורצזקה בדק את השפעת הלייזר על קבוצת 200 חולים. חולים אלה נטלו תכשירי גינקו בילובה (73%) או Betahistadine (39%) וגם קיבלו פיזיוטרפיה, בעיקר באזור חוליות הצוואר. הטיפול בלייזר בוצע בלייזר 300 mW GaAlAs, 75 J/cm2 לתוך האוזן ו-135 J/cm2 מאחורי האוזן. התוצאה היתה: 26% הפסיקו לסבול מטיניטוס, 43% זכו להקלה של מעל 50%, ו-15% זכו להקלה של פחות 50%. בנוסף לכך, נבחרו קבוצה של 31 חולים למחקר כפול סמיות שבו ניתן אותו טיפול כמתואר לעיל, אך קבוצה אחת קיבלה לייזר מדומה. לאחר ששה חודשים התוצאות היו: עם לייזר / בלי לייזר: הפסקת הטיניטוס- 25.8%/0.0%, יותר מ-50% הקלה- 35.5%/25%, פחות מ-50% הקלה- 19.4%/48.8%, ללא השפעה- 19.4%/25.8%.
טיניטוס וורטיגו
שיטה חדשה ומבטיחה לטיפול בטיניטוס היא הלייזר. מחלה זו של האוזן הפנימית היא בעיה גוברת בעולם המודרני הרועש ומספר הסובלים ממנה עולה. הטיפול המסורתי בטיניטוס הוא סיוע פסיכולוגי או שיטות מיסוך שונות. נוסו גם אקופנקטורה ותמציות גינקו אך בהצלחה חלקית. רק טיפול בלייזר מהווה פתרון חדשני ומבטיח.
כבר זמן מה ידוע על הקשר בין טיניטוס / ורטיגו ובין הפרעות קרנימנדיבולריות )CMD)) אך רוב רופאי השיניים אינם מודעים לך. לא מקובל שרופא שיניים שואל והחולה אינו מיידע את רופא השיניים על התופעה כיון שזו לא נראה קשור לשיניים. אולם, סובלים רבים מטיניטוס וורטיגו יזכו להקלת הסימפטומים לאחר טיפול CMD. נעשה שימוש בלייזרים נמוכי עוצמה לטיפול בחולי טיניטוס בהצלחה סבירה, אם נוקטים בטכניקה המתאימה ובאנרגיה מספיקה. לייזרים אלה גם הוכיחו את יעילותם בטיפול ב-CMD. לכן ברור שטיפול לייזר נמוך-עוצמה הוא צורת טיפול מתאימה לתת-הקבוצה הבלתי-מוגדרת של חולי טיניטוס/ ורטיגו בעלי רקע של CMD. טיפול לייזר מוריד את רמת הכאב, מקל את עיוותי השרירים ומבטל את מעגל הקסמים.
טיפול לייזר בליקויי שבלול האוזן (TCL): מחקר היתכנות לטיניטוס כרוני
טיפול לייזר נמוך עוצמה המכוון לאוזן הפנימית ידוע כשיטת טיפול בליקויי שבלול האוזן, כגון טיניטוס כרוני ואובדן שמיעה סנסו-עצבי. מחקרים קודמים הוכיחו את השפעותיו הביולוגיות והפיזיולוגית תלויות המינון של הטיפול בלייזר נמוך-עוצמה, כגון החלמה מוגברת של פגיעות עצב פריפריאליים, שיכולים להיות רלוונטיים בליקויי שבלול האוזן. עד כה, בוצעה הקרנה מסטואידית וחוצת-תעלה אצל חולי טיניטוס ללא הערכה שיטתית. אולם מחקרים דוסימטריים-אור על עצמות רקות אדם הראו שהקרנה מבוקרת של אור לייזר על שבלול אוזן אנושית תלוי במיקום המקרן המוגדר בתוך תעלת השמיעה החיצונית. מחקר היתכנות זה מציג שיטה להקרנת לייזר המאפשרת הקרנה מבוקרת חוצת תעלה לשבלול
(TCL) וכן תוצאות קליניות ראשוניות בחולים הסובלים מטיניטוס כרוני בשבלול. מערכת הקרנת הלייזר החדשה המורכבת מארבע דיודות לייזר (lambda=635 nm-830 nm) ואוזניה חדשה ומיוחדת פותחו על סמך נתונים דוסימטריים ממחקר קודם. במחקר קליני ראשוני, מערכת TCL טיפלה ב-35 חולים עם טיניטוס כרוני ואובדן שמיעה סנסו-עצבי. הסימפטומים הכרוניים נמשכו לאחר טיפולי סטנדרטיים לפחות ששה חודשים ונשללו בעיות באוזן התיכונה. החולים חולקו באקראי וקיבלו חמישה טיפולי לייזר בדיודה אחת
(lambda=635 nm, 7.8 mW cw, n=17 and lambda=830 nm, 20 mW cw, n=18) בעל קרינת חלל 4 J/cm2 מקום נזק השבלול המקסימלי. לבדיקת כלל השפעות הלייזר בוצעו בדיקת א.א.ג. עם אודיומטריה, מיסוך טיניטוס והערכה-עצמית של טיניטוס לפני, במשך ואחרי הקרנת הלייזר. השימוש הקליני הראשון במערכת TCL עבר היטב ללא תופעות לוואי ולא גרם נזק נראה לאוזן החיצונית, התיכונה או הפנימית. תוארו שינויים בעוצמת הטיניטוס . לאחר מעקב של חצי שנה, עוצמת הטיניטוס ירדה אצל 13 מתוך 35 החולים שהוקרנו, ואילו שניים מתוך ה-35 דווחו על העלמות מוחלטת. רמות סף השמיעה ותפקוד האוזן התיכונה נותרו ללא שינוי. דרושים מחקרים נוספים כפולי סמיות ועם פלצבו כדי לבחון לעומק את מערכת TCL והשפעתו הטיפולית על ליקויי שבלול חמורים וכרוניים.
הקרנת לייזר נמוך-עוצמת בטיפול משולב באובדן שמיעה סנסו-עצבי ומחלת Meniere
59 חולים עם neurosensory hypoacusis ו-45 עם מחלת Meniere עברו הקרנת דם לתוך או על כלי הדם באמצעות לייזר הליום-נאון. הטיפול הוכח כיעיל למחלות neurosensory hypoacusis ו- Meniere.
דוסימטריית אור ותוצאות קליניות ראשוניות לטיפול לייזר נמוך-עוצמה בליקויי שבלול.
פיזור האור בתוך פיתולי השבלול שיוצרת הקרנת הקרום הטימפני נמדד באופן כמותי במעבדה באורכי גל של 593, 612, 635, 780, ו-805 באמצעות דוסימטריית וידאו. מעבר האור לאורך החלל הטימפני והצוק תלוי מאד באורך הגל. נמדדו ואריאציות בעוצמה המרחבית בפקטור של 10 ויותר בתוך פיתולי השבלול. המחקר הקליני בוצע בשלושים חולים הסובלים מטיניטוס כרוני קבוע. חמש הקרנות בתוך שבועיים, בהקרנת חלל של 4J/cm2 ניתנו באזור השבלול המטופל. השתמשו בדיודות לייזר של 635 או 830 נ"מ, 15 חולים בכל סוג. במשך ההקרנה ואחריה לא היה שינוי משמעותי בשמיעה. אולם, 40% מהחולים דווחו על הקלה מתונה עד משמעותית של עוצמת הטיניטוס באוזן המטופלת. לא היה הבדל בין שתי הקבוצות של אורכי גל.
יעילותו של הקרנת לייזר נמוך-עוצמה חוצה תעלה לטיפול בטיניטוס כרוני
המטרה היתה לבחון את יעילותה של הקרנת לייזר 5 mW בטיפול בטיניטוס כרוני. מערך המחקר: מחקר כפול סמיות אקראי. שיטות: המחקר כלל 66 אוזניים של 45 חולים עם טיניטוס כרוני באוזן אחת או שתיים. לייזר 5 mW באורך גל של 650 נ"מ או לייזר מדומה הוקרן לתוך התעלה לרבע שעה, פעם ביום למשך שבוע. חולק שאלון בו התבקשו החולים לדרג את הסימפטומים שלהם בסולם של חמש דרגות, לפני ההקרנה ושבועיים אחריה. ירידה של דרגה אחת בעוצמת הרעש, משך הרעש ומידת ההטרדה נחשבו כמייצגים שיפור.
תוצאות: חל שיפור בעוצמת הטיניטוס, משכה ודרגת ההטרדה שלה, בעד 48.8, 57.7 ו-55.5 (בהתאמה) של החולים בקבוצתה הלייזר הפעיל. לא נצפה שיפור משמעותי בקבוצת הלייזר המדומה.
מסקנה: נמצא שהקרנת לייזר נמוך-עוצמה חוצה תעלה יעיל לטיפול בטיניטוס כרוני.
לייזר אינפרא-אדום בתעלה האקוסטית
במחקר זה נבדקה השפעתו של לייזר אינפרא-אדום שמוקרן ישירות לתעלת האוקסטית, 21 J, פעם בשבוע למשך עשרה שבועות. ממחקר בלתי-מבוקר זה התקבלו תוצאות אלה: 26% מהחולים דווחו על ירידת המשך, 58% על ירידה בעוצמה ו-55% על ירידה כללית בהטרדה.
אותו חוקר בדק את השפעת האור על השבלול בעזרת שפני ניסיון. לייזר הוקרן ישירות לשבלול האוזן דרך החלון העגול. אמפליטודת ה-CAP הורדה ל-53-83% מיד לאחר תחילת ההקרנה. לאחר מכן הוחזרה לרמתה המקורית. מתוצאות מחקר זה עולה שטיפול לייזר מפחית טינטוס על-ידי דיכוי הגירוי החריג של העצב השמיני באיבר קורטי.
טיניטוס למשך עשר שנים
החוקר בדק 120 חולים שסבלו מטיניטוס בממוצע עשר שנים. החולים עברו אודיומטריה טון-נקי, אודיומטריה דיבור ובדיקות שמיעה אובייקטיביות. נמדדה גם עוצמת ותדירות הטיניטוס. ניתן EGb 761
שלושה שבועות לפני התחלת טיפול הלייזר. החולים עברו עשרה טיפולי לייזר, כל אחד בן עשר דקות. שיפור בטיניטוס הוכח באופן אודיומטרי אצל 50.8% מהחולים: אצל 18 ב-10 דצ', אצל 22 20 דצ'
אצל 10 30 דצ', אצל 6 40 דצ', ואצל 5 50 דצ'. |
